| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
2 |
/ |
2020 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2020-03-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
BIOMAXIMA S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zgłoszenie szybkiego testu do wykrywania koronawirusa w Urzędzie Rejestracji _URPL_ |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd BioMaxima S.A. informuje, że w dniu 2 marca 2020 r. dokonał zgłoszenia w Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce
_URPL_, szybkiego testu do wykrywania koronawirusa 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM _opracowany
przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd_.
Test 2019-nCoV IgG/IgM jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego
wykrywania u ludzi przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV. Materiałem badanym jest
krew pełna, osocze lub surowica. Do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane
posiadanie specjalistycznego sprzętu. W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane
kasetki. Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie zaledwie
10 minut. Kolorowa linia w rejonie IgG i/lub kolorowa linia w rejonie IgM potwierdzają
obecność w materiale badanym przeciwciał przeciwko 2019-nCoV. Takie rozwiązanie umożliwia
szybkie typowanie osób z infekcją wirusem 2019-nCoV spośród grupy podwyższonego ryzyka.
Test został porównany do komercyjnego PCR. Wyniki pokazują, że test 2019-nCoV IgG/IgM
posiada wysoką czułość i swoistość, odpowiednio w przypadku IgG 100% i 98%, IgM 85%
i 96%. W dniu 16 lutego br. została złożona deklaracja CE, umożliwiającą stosowanie
testów na rynkach krajów Unii Europejskiej.
BioMaxima specjalizuje się również m.in. w diagnostyce opartej na technologii real-time
PCR. Emitent posiada już w swojej ofercie zestawy do diagnostyki bakteriologicznej
do zastosowania w otwartych systemach i nieustannie poszerza ofertę o zestawy do identyfikacji
kolejnych patogenów. Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny
służący do potwierdzania zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time
PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału
genetycznego wirusa.
Ponadto Zarząd informuje, że Spółka ma również w swojej ofercie wyroby zgodne z określonymi
przez Narodowy Instytut Zdrowia - Państwowy Zakład Higieny _NZIP – PZH_ wymaganiami
dotyczącymi pobrania przechowywania i transportu materiału do badań w kierunku zakażeń
układu oddechowego powodowanych przez koronawirusy _SARS; MERS; SARS-CoV-2 – COVID-19:
- wymazówki z podłożem transportowym do pobierania i transportu próbek od pacjentów
z infekcjami wirusowymi: koronawirus 2019-nCoV, Adenovirus, CMV, HSV1, Influenza A,
Parainfluenza Typu 3, RSV oraz WZW.
- Sterylizowany filtracyjnie buforowany roztwór PBS, produkowany przez Emitenta, w
nowoczesnej Pracowni Podłoży do Kultur Komórkowych.
Takie wyposażenie jest używane do transportu próbek pobranych od pacjentów w terenie
do autoryzowanych do oznaczania zakażeń 2019-nCoV laboratoriów diagnostycznych, takich
jak Zakład Wirusologii NIZP-PZH.
|
|
|
RB_ASO: Zgłoszenie szybkiego testu do wykrywania koronawirusa w Urzędzie Rejestracji (URPL)
