| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
7 |
/ |
2022 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2022-06-21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Otrzymanie decyzji w sprawie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu
klinicznym diagnostycznej mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich nowotworach
piersi
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent", "SDS Optic"_ informuje,
że otrzymał decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych _"URPL"_ w sprawie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian
w badaniu klinicznym, o co wnioskowała Spółka w dniu 7 kwietnia 2022 r.
Otrzymanie powyższej decyzji poprzedzone było przeprowadzeniem w I kwartale 2022 r.
szkolenia dla badaczy - lekarzy chirurgów onkologicznych w dwóch ośrodkach medycznych
wytypowanych i zakontraktowanych do udziału w Fazie I badań klinicznych _badanie bezpieczeństwa_
mikrosondy inPROBE w diagnostyce raka piersi HER2-dodatniego. W toku tych szkoleń
Emitent otrzymał od badaczy _lekarzy chirurgii onkologicznej_ propozycje dotyczące
usprawnień procesu badania. Zespół Spółki ocenił te propozycje jako istotne dla procedury
badawczej oraz dla przyszłego procesu komercjalizacji mikrosondy inPROBE i zdecydował
o ich wdrożeniu. Emitent uwzględnił złożone propozycje w dokumentacji klinicznej dotyczącej
badania i kierując się zasadą ostrożności oraz rzetelności badawczej, poinformował
o tych zmianach URPL w dniu 7 kwietnia 2022 r. w formie wniosku o wydanie opinii przez
URPL dotyczącej wprowadzenia istotnych zmian do dokumentacji badawczej.
Na podstawie złożonego wniosku Prezes URPL podjął decyzję o wydaniu zaktualizowanego
pozwolenia, akceptując tym samym wszystkie zawnioskowane przez Spółkę istotne zmiany
w badaniu klinicznym, w tym nową wersję protokołu badania klinicznego wraz z wymaganymi
załącznikami.
Otrzymanie powyższej zgody pozwala niezwłocznie przystąpić do zaplanowanych wizyt
inicjujących w dwóch zakontraktowanych ośrodkach klinicznych w celu rozpoczęcia Fazy
I badań klinicznych na pacjentkach w możliwie najkrótszym terminie, który uzależniony
będzie od terminów zaplanowanych operacji w ww. ośrodkach.
|
|
|
RB_ASO: Otrzymanie decyzji w sprawie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu
klinicznym diagnostycznej mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich nowotworach
piersi
