| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
11 |
/ |
2022 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2022-08-04 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Realizacja pierwszego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania
Jakością wyrobu medycznego - zawarcie umowy certyfikującej z TÜV NORD
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_ informuje, że w
dniu 04.08.2022 r. Spółka podpisała umowę o certyfikację systemu zarządzania oraz
o przyznanie prawa używania certyfikatu z TÜV NORD Polska _"Umowa certyfikująca"_,
obejmującego system zarządzania zgodny z PN-EN ISO 13485 - międzynarodową normą, określającą
wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Umowa certyfikująca
została zawarta na okres ważności certyfikatu tj. 3 lata, w którym to okresie co roku
przeprowadzany będzie regularny audyt.
TÜV NORD Polska to część międzynarodowego koncernu TÜV NORD GROUP, wspierającego przedsiębiorstwa
w zakresie certyfikacji systemów i wyrobów, a także odbiorów technicznych oraz szkoleń.
Audyt Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych w Spółce oraz w wyznaczonych
podmiotach zewnętrznych, dostarczających kluczowe elementy wyrobu medycznego odbędzie
się na przełomie 2022 i 2023 roku.
W opinii Zarządu Emitenta informacja o podpisaniu Umowy certyfikującej z TÜV NORD
Polska jest istotna, ponieważ rozpoczyna proces audytu i certyfikacji systemu zarządzania
jakością Emitenta, który będzie stanowił potwierdzenie spełnienia najwyższych standardów
międzynarodowej normy PN-EN ISO 13485 dla wyrobów medycznych. Jest to również kluczowy
etap, którego realizacja jest niezbędna do uzyskania końcowej certyfikacji wyrobu
medycznego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE
2017/745 _EU-MDR_, co z kolei pozwoli na międzynarodową komercjalizację pierwszego
zastosowania technologii inPROBE.
W związku z powyższym, Spółka deklaruje, że w zakresie uzyskania ww. certyfikacji
oraz rozpoczęcia starań o następne certyfikacje, będzie przekazywać istotne informacje
w kolejnych komunikatach bieżących.
Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na istotne znaczenie
certyfikacji PN-EN ISO 13485 dla rozwoju Emitenta, a także dla wprowadzenia wyrobu
medycznego na rynek międzynarodowy. Ponadto certyfikowany System Zarządzania Jakością
Emitenta zwiększy wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii oraz wzmocni
wiarygodność Spółki przy poszukiwaniu partnerów biznesowych.
|
|
|
RB_ASO: Realizacja pierwszego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania
Jakością wyrobu medycznego - zawarcie umowy certyfikującej z TÜV NORD
