| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
27 |
/ |
2022 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2022-12-13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Realizacja kolejnego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania
Jakością Wyrobu Medycznego - rozpoczęcie audytów certyfikacyjnych
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 11/2022 z dnia 4 sierpnia 2022 roku, Zarząd SDS
Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_ informuje, że w dniu 13 grudnia
2022 roku w siedzibie Emitenta rozpoczął się proces audytu zewnętrznego, prowadzony
przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV NORD Polska. Audyt zewnętrzny stanowi kolejny etap
realizacji kroku milowego otrzymania certyfikacji systemu zarządzania zgodnego z PN-EN
ISO 13485 - międzynarodową normą, określającą wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością
dla Wyrobów Medycznych _"SZJ"_.
Audyt certyfikacyjny SZJ dla wyrobów medycznych w Spółce potrwa łącznie 4 dni i będzie
podzielony na dwa etapy.
I etap - 1 dzień, 13 grudnia 2022 r., którego celem jest ocena kluczowych elementów
SZJ Emitenta, sprawdzenie skuteczności wprowadzonego SZJ i jego dokumentacji oraz
identyfikacja elementów koniecznych do modyfikacji. Po zakończeniu tego etapu nastąpi
sporządzenie sprawozdania wraz z oceną przygotowania organizacji do drugiego etapu
audytu.
II etap - zasadnicza część audytu, trwająca 3 dni i zaplanowana na 18-19 stycznia
oraz 24 stycznia 2023 r., która obejmuje:
- przegląd dokumentacji systemowej i potwierdzenie spełnienia wymagań normy w zakresie
wdrożonych procedur,
- przegląd szczegółowych zapisów z zarządzania SZJ Emitenta,
- przegląd zapisów z nadzorowania środowiska wytwarzania, nadzorowania infrastruktury,
kwalifikacji dostawców oraz produkcji i zwolnienia wyrobów medycznych,
- sporządzenie sprawozdania z przeprowadzonej oceny dokumentacji i wdrożenia SZJ.
W ramach II etapu, kontroli poddany zostanie także wyznaczony przez Spółkę podmiot
zewnętrzny, dostarczający kluczową usługę związaną z wyrobem medycznym.
Zakończenie procesu certyfikacji ISO13485 planowane jest na pierwszy kwartał 2023
roku i może ulec wydłużeniu w zależności od otrzymanych rekomendacji po przeprowadzonych
audytach. W przypadku pozytywnego zakończenia czynności audytowych rozpocznie się
proces oczekiwania na wydanie certyfikatu. O wszelkich istotnych zdarzeniach dotyczących
procesu certyfikacji Emitent niezwłocznie poinformuje w formie raportu bieżącego.
Audyt certyfikacyjny na zgodność z normą PN-EN ISO 13485 to kluczowy etap, którego
realizacja jest niezbędna do uzyskania certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi
rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 _EU-MDR_, co z kolei pozwoli
na międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii inPROBE w obszarze
HER2-dodatnich nowotworów piersi.
Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na istotne znaczenie
certyfikacji PN-EN ISO 13485 dla rozwoju Emitenta, a także dla wprowadzenia wyrobu
medycznego na rynek międzynarodowy. Ponadto certyfikowany System Zarządzania Jakością
Emitenta zwiększy wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii oraz wzmocni
wiarygodność Spółki przy poszukiwaniu partnerów biznesowych.
|
|
|
RB_ASO: Realizacja kolejnego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania
Jakością Wyrobu Medycznego - rozpoczęcie audytów certyfikacyjnych
