| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
11 |
/ |
2023 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2023-03-06 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zakończenie fazy bezpieczeństwa i wstępny raport z pierwszego etapu badania klinicznego
diagnostycznej mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach
piersi
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent", "SDS Optic"_, w
nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 13/2022 z dnia 25 sierpnia 2022 roku, informuje,
że w dniu dzisiejszym otrzymał raport potwierdzający zakończenie pierwszej fazy badań
klinicznych pod nazwą "Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa
i skuteczności mikrosondy diagnostycznej _inPROBE_ przeznaczonej do oceny nadekspresji
receptora HER2 populacji kobiet z wykrytym nowotworem piersi" _"ETAP I", "Faza Bezpieczeństwa"_.
Badanie kliniczne prowadzi i koordynuje wyspecjalizowana spółka Clinmark Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie, która jest podmiotem typu Clinical Research Organization _"CRO"_.
Otrzymany z CRO dokument potwierdza prawidłowe przeprowadzenie badania w trakcie operacji
na 18 pacjentkach o określonym profilu chorobowym. W ramach Fazy Bezpieczeństwa zbadano
łącznie 21 pacjentek nowotworowych, w tym 6 pacjentek HER2-dodatnich, 12 pacjentek
HER2-ujemnych oraz 3 pacjentki, które w wyniku przeprowadzonych kontroli monitorujących
nie zostały włączone do statystyki ETAPU I badania klinicznego. Z otrzymanego wstępnego
raportu wynika, że podczas trwania badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych
związanych z urządzeniem inPROBE oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego,
co stanowi kliniczne potwierdzenie bezpieczeństwa opracowanej przez Spółkę technologii.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że otrzymany dokument ma charakter informacyjny
i nie stanowi oficjalnego końcowego raportu klinicznego z ETAPU I badania klinicznego
mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach piersi.
ETAP I badania miał na celu potwierdzenie bezpieczeństwa mikrosondy inPROBE w diagnostyce
pacjentów z HER2-dodatnim i HER2-ujemnym nowotworem piersi oraz analizę korelacji
statusu receptorowego wokół guza i w samym guzie nowotworowym. W kolejnych miesiącach
wszystkie zebrane w Fazie Bezpieczeństwa dane będą przetwarzane i analizowane w wyniku
czego przygotowany zostanie specjalny algorytm przeznaczony do analizy i oceny zebranych
danych w zaplanowanej fazie drugiej badania klinicznego.
Na podstawie otrzymanych wyników oraz informacji zwrotnych z ośrodka klinicznego zebranych
w ETAPIE I badania klinicznego, Spółka zamierza zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych _"URPL"_ propozycje usprawnień
technicznych do wdrożenia w Etapie II trwającego badania klinicznego _"ETAP II", "Faza
Skuteczności"_.
Otrzymanie finalnego raportu, spodziewanego w najbliższych miesiącach, z Fazy Bezpieczeństwa
badania klinicznego wraz z opisem korelacji statusu receptorowego wokół guza i w guzie
sporządzonego przez CRO umożliwi rozpoczęcie Fazy Skuteczności wieloośrodkowego badania
klinicznego. Zaplanowany jest w nim udział 192 pacjentek w warunkach ambulatoryjnych.
Celem ETAPU II będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja technologii inPROBE w
nowotworach piersi HER2-dodatnich. Czas trwania tej części badania został przewidziany
na okres około 6 miesięcy od momentu jej rozpoczęcia, po którym nastąpi faza zamykająca
całość badania klinicznego.
W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać
detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego
bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza _biopsji_. Pozyskana wiedza będzie
miała znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE oraz umożliwi dokładne kalibrowanie
technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej _metody IHC lub FISH_.
Na chwilę obecną Zarząd Emitenta nie otrzymał żadnych informacji o zagrożeniach dot.
czasu przyszłej realizacji Fazy II badań klinicznych mikrosondy inPROBE. Harmonogram
badań klinicznych może jednak ulegać zmianie ze względu na bieżące możliwości ośrodków
klinicznych, biorących udział w badaniach.
Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na kluczowe znaczenie
procesu badań klinicznych dla rejestracji produktu, dalszego rozwoju Emitenta oraz
jego przyszłej sytuacji rynkowej i finansowej.
|
|
|
RB_ASO: Zakończenie fazy bezpieczeństwa i wstępny raport z pierwszego etapu badania klinicznego
diagnostycznej mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach
piersi
