| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
14 |
/ |
2023 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2023-04-21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Otrzymanie raportu podsumowującego pierwszy etap badania klinicznego diagnostycznej
mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach piersi
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 13/2022 z dnia 25 sierpnia 2022 r. oraz nr 11/2023
z dnia 6 marca 2023 r. Zarząd spółki SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Emitent",
"Spółka"_ informuje o wpłynięciu do Spółki w dniu dzisiejszym raportu podsumowującego
zakończenie pierwszego etapu _"Etap 1"_ badania klinicznego diagnostycznej mikrosondy
optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach piersi.
Otrzymany raport jest zgodny z treścią raportu roboczego, o którym Spółka informowała
w raporcie bieżącym nr 11/2023, w związku z czym wszystkie wnioski przedstawione w
ww. raporcie pozostają w mocy.
Najważniejsze wnioski w ocenie zarządu Spółki z otrzymanego raportu są następujące:
? Zbadano łącznie 22 pacjentki nowotworowe, w tym 7 pacjentek HER2-dodatnich oraz
15 pacjentek HER2-ujemnych;
? W wyniku przeprowadzonych kontroli monitorujących 1 pacjentka nie zostanie włączona
do statystyki Etapu 1 badania klinicznego;
? Etap 1 został w całości przeprowadzony w jednym ośrodku klinicznym;
? Nie zaobserwowano i nie wyraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z
mikrosondą optyczną inPROBE oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego;
? W jednym przypadku _ujętym w statystyce Etapu 1_ zaobserwowane wysunięcie się mikrosondy
inPROBE z ciała pacjentki, co spowodowane było bardzo płytkim posadowieniem podskórnie
guza nowotworowego. To zdarzenie nie wpłynęło na ocenę bezpieczeństwa badania a jedynie
dało wskazówkę dodania do instrukcji użytkownika _procesu badania_ zapisu dotyczącego
sytuacji w której umiejscowienie guza nowotworowego jest bardzo płytkie;
? Przeprowadzono łącznie 5 wizyt monitorujących ośrodek kliniczny oraz 7 szkoleń,
w których udział wzięło łącznie 7 przedstawicieli personelu medycznego;
Otrzymanie raportu z Etapu 1 umożliwia rozpoczęcie przygotowań do drugiego etapu badania
klinicznego _"Etap 2"_, który został podzielony roboczo na 3 fazy:
? Faza administracyjna, w ramach której m.in. przygotowany zostanie specjalny algorytm
przeznaczony do analizy i oceny danych jakie będą pozyskiwane w Etapie 2 badania klinicznego.
W tej fazie podpisane zostaną również umowy z 5 ośrodkami klinicznymi dot. przeprowadzenia
badania na 192 pacjentkach w warunkach ambulatoryjnych oraz zgłoszone zostaną do Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych _"URPL"_
propozycje usprawnień technicznych do wdrożenia w Etapie 2 trwającego badania klinicznego;
? Faza produkcyjna, w ramach której wytworzone zostaną we własnym zakresie diagnostyczne
mikrosondy optyczne inPROBE. Do tego celu zostanie wykorzystana infrastruktura produkcyjna
clean room należąca do Spółki;
? Faza kliniczna, w ramach której zostaną przebadane 192 pacjentki w warunkach ambulatoryjnych
w 5 wyselekcjonowanych ośrodkach klinicznych.
Celem Etapu 2 prowadzonego badania klinicznego będzie potwierdzenie skuteczności i
bezpieczeństwa oraz walidacja technologii inPROBE w nowotworach piersi HER2-dodatnich.
Czas trwania tej części badania został oszacowany na okres 6-8 miesięcy od momentu
rozpoczęcia fazy klinicznej, po czym nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego
i opracowanie raportu końcowego z całości badania klinicznego.
W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać
detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego
bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza _biopsji_. Pozyskana wiedza będzie
miała znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE oraz umożliwi dokładne kalibrowanie
technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej _metody IHC lub FISH_.
Na chwilę obecną Zarząd Emitenta nie otrzymał żadnych informacji o zagrożeniach dot.
czasu przyszłej realizacji Etapu 2 badań klinicznych mikrosondy inPROBE. Harmonogram
badań klinicznych może jednak ulegać zmianie ze względu na bieżące możliwości ośrodków
klinicznych, biorących udział w badaniach.
Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za istotną, ponieważ uzyskanie raportu
podsumowującego Etap 1 badania klinicznego zamyka ten etap badania i pozwala kontynuować
wszelkie prace niezbędne do rozpoczęcia Etapu 2.
|
|
|
RB_ASO: Otrzymanie raportu podsumowującego pierwszy etap badania klinicznego diagnostycznej
mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach piersi
