| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
17 |
/ |
2023 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2023-05-22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Realizacja kamienia milowego w postaci uzyskania certyfikacji systemu zarządzania
jakością wyrobu medycznego ISO 13485:2016
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 11/2022 z dnia 4 sierpnia 2022 roku oraz nr
27/2022 z dnia 13 grudnia 2022 roku, Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka",
"Emitent"_ informuje, że w dniu 22 maja 2023 roku otrzymano z Jednostki Notyfikowanej
TÜV NORD Polska potwierdzenie uzyskania certyfikacji systemu zarządzania jakością
dla wyrobów medycznych zgodnego z normą PN EN ISO 13485:2016 _"SZJ"_, w zakresie "Projektowanie
i produkcja sterylnej sondy do diagnostyki nowotworów piersi wraz z wyposażeniem oraz
analizatora i oprogramowania", co stanowi potwierdzenie realizacji założonego kamienia
milowego. Okres ważności certyfikatu wynosi 3 lata, w którym to okresie co roku przeprowadzany
będzie regularny audyt nadzoru.
Otrzymanie certyfikatu poprzedzono dwuetapowym audytem certyfikacyjnym SZJ dla wyrobów
medycznych. Dokonano przeglądu i pozytywnej oceny kluczowych elementów SZJ Emitenta,
sprawdzono skuteczność wprowadzonego SZJ i jego dokumentacji, zidentyfikowano i zweryfikowano
elementy konieczne do modyfikacji, dokonano także pozytywnej oceny procesów zarządzania
oraz projektowania, produkcji i kontroli jakości związane z wyrobem medycznym inPROBE.
Zatwierdzono metody spełnienia wymagań środowiskowych dla wytwarzanego wyrobu medycznego
oraz zwalidowano procesy zarządzania personelem oraz relacjami z przyszłymi klientami
i dostawcami materiałów.
Wydany certyfikat oraz zakładane pozytywne zakończenie prowadzonych obecnie badań
klinicznych umożliwią uzyskanie końcowej i pełnej certyfikacji urządzenia wynikającej
z rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 _tzw. EU-MDR_, następnie
znaku CE oraz międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii inPROBE
w obszarze HER2-dodatnich nowotworów piersi.
|
|
|
RB_ASO: Realizacja kamienia milowego w postaci uzyskania certyfikacji systemu zarządzania
jakością wyrobu medycznego ISO 13485:2016
