| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
4 |
/ |
2024 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2024-01-29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pozytywne wyniki pierwszej części badania klinicznego mikrosondy inPROBE stosowanej
do określenia ekspresji HER2 u pacjentek z rakiem piersi
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do
raportów bieżących ESPI nr 13/2022 z 25 sierpnia 2022 roku, nr 11/2023 z 6 marca 2023
roku oraz nr 14/2023 z 21 kwietnia 2023 roku informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał
końcowy raport statystyczny podsumowujący pierwszą część _"Część 1", dotychczas synonimicznie
również jako etap lub faza_ badania klinicznego pod nazwą "Otwarte wieloośrodkowe
jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności mikrosondy diagnostycznej
_inPROBE_ przeznaczonej do oceny ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim
ryzykiem raka piersi". Badanie kliniczne prowadzi i koordynuje wyspecjalizowana spółka
Clinmark Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, która jest podmiotem typu Clinical Research
Organization _"CRO"_.
Otrzymany przez Spółkę raport końcowy z Części 1 badania potwierdza osiągnięcie pierwszorzędowego
punktu końcowego w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych
za pomocą mikrosondy inPROBE odpowiadającym statusowi ekspresji biomarkera HER2 otrzymanych
tradycyjnymi metodami _IHC/FICH_ oraz osiągnięcie punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa
wykonania badania, które nie wykazało zdarzeń niepożądanych. Wyniki są zgodne z zakładaną
przez Spółkę hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE jest bezpieczna
i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.
Do badania włączono 22 pacjentki, a do analizy statystycznej ostatecznie 18 pełnoletnich
pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji HER2, oznaczonym
przy użyciu standardowych metod, tj. immunohistochemii _IHC_ i fluorescencyjnej hybrydyzacji
in situ _FISH_. Wśród badanych pacjentek 6 osób było z HER2-dodatnim i 12 osób z HER2-ujemnych
rakiem piersi zgodnie z wynikami IHC/FISH.
Pierwszorzędowym punktem końcowym Części 1 badania było wstępne określenie zakresu
stężeń receptora HER2 mierzonych za pomocą mikrosondy inPROBE odpowiadających statusowi
receptora HER2 określonego standardową metodą diagnostyczną _badania IHC i FISH_.
Porównując zakresy stężeń receptora HER2 oznaczonych przy użyciu mikrosondy inPROBE
dla statusu HER2 dodatniego i HER2 ujemnego wykazano wyraźną tendencję liczbową w
kierunku wyższych wartości w grupie HER2-dodatniej w porównaniu z grupą HER2-ujemną.
Dla wartości minimalnych tego zakresu uzyskano istotność statystyczną przy zastosowaniu
dokładnego testu sumy rang Wilcoxona _p=0,041_. Obserwacje te potwierdzono w analizie
przeprowadzonej z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów.
Drugorzędowym punktem końcowym Części 1 badania było porównanie korelacji stężeń receptorów
HER2 wykrytych jedną mikrosondą inPROBE zlokalizowaną w guzie i drugą mikrosondą w
bezpośredniej okolicy guza u pacjentów HER2-dodatnich. Pomimo braku osiągnięcia drugorzędowego
punktu końcowego, dotyczącego populacji HER2-dodatniej, wykazano, że biorąc pod uwagę
korelację stężeń receptorów HER2 wykrytych przy użyciu mikrosondy inPROBE w guzie
oraz w bezpośredniej okolicy guza uzyskano istotność statystyczną w całej badanej
populacji _pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne_. Nieuzyskanie drugorzędowego punktu
końcowego _dotyczącego populacji HER2-dodatniej_ w Części 1 badania klinicznego wynika
z małej liczebności tej grupy, tzn. tylko 6 pacjentek. W opinii Zarządu Spółki spodziewana
większa liczebność badanej grupy w drugiej części badania klinicznego _"Część 2"_,
obejmująca szacunkowo ok. 40 - 60 pacjentek z rakiem HER2 dodatnim _20 - 30% ze 192
zaplanowanych do włączenia pacjentek_, umożliwi uzyskanie większej mocy statystycznej
wyniku.
W Części 1 badania klinicznego oceniano także bezpieczeństwo procedury. Podczas badania
diagnostycznego nie stwierdzono występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć
mikrosondy inPROBE. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa
związanego z samym urządzeniem ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących
w badaniu.
Na podstawie otrzymanych wyników statystycznych z Części 1 badania klinicznego Spółka
planuje w najbliższym czasie przygotować zgłoszenia do właściwej Komisji Bioetycznej
oraz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
_"URPL"_ z propozycjami usprawnień technicznych do wdrożenia w Części 2. Uzyskanie
wymaganych akceptacji pozwoli na rozpoczęcie Części 2 wieloośrodkowego badania klinicznego.
W tej części Emitent planuje używać wyłącznie wytworzonych we własnym zakresie czujników,
których jakość oraz powtarzalność została osiągnięta w ramach realizacji kamienia
milowego polegającego na wdrożeniu pilotażowej produkcji biosensorów światłowodowych
i uzyskaniu pełnej niezależności procesowej, o czym Spółka informowała w raporcie
bieżącym nr ESPI 28/2023 z dnia 14 grudnia 2023 r.
W związku z wdrożonym w Spółce systemem zarządzania jakością ISO13485 _"SZJ"_ Emitent
planuje również przeprowadzenie niezbędnego procesu zgłoszeniowego i komunikacji z
jednostką notyfikowaną TUV Nord, która nadzoruje i audytuje wprowadzony SZJ, co zapewnić
ma spełnienie wymogów regulacyjnych i zmniejszyć ryzyko otrzymania końcowej dokumentacji
badania klinicznego potencjalnie zawierającej błędy lub braki, co mogłoby mieć wpływ
na końcowy efekt badania klinicznego i procesy komercjalizacji technologii inPROBE.
W Części 2 zaplanowano włączenie do badania 192 pacjentek. Celem tej części badania
będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii inPROBE. Czas rekrutacji
do tej części badania _od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki
do badania_ został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji
do Części 2 nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego _zamknięcie i weryfikacja
bazy danych_, a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego. Na podstawie
zgromadzonych wyników możliwe będzie przygotowanie publikacji naukowej w celu szerokiej
komunikacji wyników w świecie naukowym i medycznym oraz zwiększenia potencjału komercyjnego
technologii inPROBE.
Jednocześnie Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że planowany harmonogram badań klinicznych
może ulegać zmianie m.in. ze względu na czas trwania formalnych procedur urzędowych,
lub ze względu na bieżące możliwości ośrodków klinicznych, biorących udział w badaniach.
W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka jako pierwsza na świecie dokonuje detekcji
i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez
konieczności akwizycji chorej tkanki z guza _biopsji_. Uzyskane wyniki dostarczą
nowej wiedzy na temat biologii nowotworów HER2-dodatnich, a także będą miały istotne
znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE.
Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na kluczowe znaczenie
procesu badań klinicznych dla rejestracji produktu, dalszego rozwoju Emitenta oraz
jego przyszłej sytuacji rynkowej i finansowej.
|
|
|
RB_ASO: Pozytywne wyniki pierwszej części badania klinicznego mikrosondy inPROBE stosowanej
do określenia ekspresji HER2 u pacjentek z rakiem piersi
