| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
26 |
/ |
2024 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2024-12-04 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zakończenie i podsumowanie realizacji kamienia milowego w postaci stworzenia komercyjnego
prototypu urządzenia detekcyjnego inPROBE
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do
raportu bieżącego ESPI nr 20/2023 z dnia 26 czerwca 2023 roku, informuje, że w dniu
4 grudnia 2024 roku Zarząd podjął uchwałę o osiągnięciu kamienia milowego i skutecznej
realizacji projektu stworzenia komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego _analizatora_
inPROBE. Zarząd na mocy tejże uchwały zdecydował także o kontynuacji prac nad analizatorem
oraz nad dokumentacją projektową, inżynieryjną, systemową oraz regulacyjną.
Projekt był realizowany w ramach programu MedPhab przy współpracy z koncernem Philips
_dywizja Philips Engineering Solutions_ z siedzibą w Eindhoven, Holandia _"Philips"_
oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM z siedzibą w Neuchâtel, Szwajcaria _"CSEM"_.
Zarząd Emitenta informuje o prawidłowym rozliczeniu projektu, a także o pozytywnym
zakończeniu wewnętrznych testów laboratoryjnych otrzymanego prototypu inPROBE. Spółka,
jako lider projektu koordynował wszystkie założone prace inżynieryjno-programistyczno-produkcyjne.
W ramach założonych prac analizator inPROBE przeskalowany został z poziomu prototypu
klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i industrialnego.
W ramach projektu, trwającego od lipca 2023 r. do lipca 2024 r. skutecznie zrealizowano
wszystkie planowane etapy prac: _1_ przeskalowany został projekt optoelektronicznych
i elektronicznych elementów analizotora, _2_ przeskalowany został system operacyjny
sterujący analizatorem wraz z zaaplikowaniem posiadanych przez Spółkę algorytmów i
interfejsu użytkownika, _3_ zaprojektowana została komercyjna obudowa analizatora,
oraz _4_ wyprodukowany został przez firmę Philips komercyjny prototyp analizatora
z pełnym przetestowaniem jego funkcjonalności użytkowych i systemowych.
Na każdym etapie projektu powstawała bieżąca robocza dokumentacja projektowa, weryfikująca
spełnienie realizowanych etapów prac. Dokumentacja robocza, zawierająca szczegółową
specyfikację warunków funkcjonalnych, technicznych i użytkowych, w ramach toczących
się prac projektowych była następnie modyfikowana, aż do uzyskania finalnego efektu
użytkowego prototypu komercyjnego, wraz z testami funkcjonalnymi i kontrolnymi dokonanymi
w laboratorium Emitenta w Lublinie, które to prace zostały oficjalnie zakończone i
podsumowane w dniu dzisiejszym.
Obecnie trwa dostosowanie dokumentacji do wymagań systemu zarządzania jakością dla
wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016. W efekcie tych prac powstanie
finalna dokumentacja projektowa i produkcyjna w reżimie MDR.
Spółka jest właścicielem całej ww. dokumentacji, z prawem do jej rozwoju, produkcji
w dowolnie wybranym miejscu, używaniu, kopiowaniu jak również z prawem do dalszego
licencjonowania i sprzedaży.
Opracowana dokumentacja oraz pozytywne zakończenie prac w ramach projektu MedPhab
pozwoliły na stworzenie gotowego do industrializacji komercyjnego prototypu urządzenia
detekcyjnego _analizatora_ stanowiącego istotny element całości tworzonej przez Spółkę
platformy technologicznej opartej o przełomowe biosensory fotoniczne. Efekty wspólnej
pracy stanowią dodatkową wartość w procesie komercjalizacji oraz umożliwiają dalszy
rozwój technologii inPROBE w kolejnych jej zastosowaniach. Po zakończeniu badań klinicznych
i uzyskaniu certyfikacji wyrobu medycznego, Spółka planuje uruchomienie średnioskalowej
produkcji kontraktowej opracowanego analizatora.
|
|
|
RB_ASO: Zakończenie i podsumowanie realizacji kamienia milowego w postaci stworzenia komercyjnego
prototypu urządzenia detekcyjnego inPROBE
