| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
9 |
/ |
2025 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2025-12-10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Advanced Medical Equipment S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pozytywny wynik badań RED Diabetomatu. |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że zgodnie z art. 3.2 Dyrektywy
2014/53/UE _RED_ zakończono badania, mające na celu ocenę zgodności urządzenia Diabetomat
z wymaganiami dotyczącymi efektywnego wykorzystania widma radiowego i Spółka otrzymała
raport z tych badań.
Program badań został opracowany na podstawie dokumentacji technicznej przekazanej
przez AME i przeprowadzony zgodnie z normą zharmonizowaną ETSI EN 300 328 V2.2.2 _2019-07_,
obejmującą urządzenia szerokopasmowe pracujące w paśmie 2,4 GHz. W ramach programu
szczegółowo zweryfikowano kluczowe parametry radiowe, takie jak moc wyjściowa, emisje
niepożądane nadajnika oraz emisje odbiornika. Badania zakończyły się uzyskaniem prawidłowych
wyników, potwierdzających, że urządzenie Diabetomat spełnia wszystkie wymagania regulacyjne
Unii Europejskiej w zakresie dostępu do widma radiowego oraz kompatybilności elektromagnetycznej.
Osiągnięcie pozytywnych wyników potwierdza, że urządzenie nie stanowi ryzyka zakłócania
pracy innych urządzeń medycznych, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i w ambulatoryjnych
placówkach zdrowotnych. Zgodność z wymogami elektromagnetycznymi jest kluczowa dla
bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego, a także dla możliwości integracji
Diabetomatu z zaawansowanymi systemami diagnostycznymi oraz sprzętem monitorującym,
funkcjonującym w placówkach ochrony zdrowia.
Uzyskane wyniki umożliwiają Spółce formalne zwolnienie wyrobu do badań klinicznych,
stanowiąc jednocześnie kolejny etap w procesie certyfikacji urządzenia. Potwierdzenie
pełnej zgodności z regulacjami dotyczącymi emisji radiowych wzmacnia także pozycję
Spółki jako producenta urządzeń spełniających rygorystyczne standardy jakości i bezpieczeństwa
obowiązujące na rynku europejskim.
|
|
|
RB_ASO: Pozytywny wynik badań RED Diabetomatu.
