| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
10 |
/ |
2025 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2025-12-16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Advanced Medical Equipment S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zwolnienie końcowe partii zero Diabetomatu. |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że Diabetomat przeszedł wszystkie
wewnętrzne procesy produkcyjne i jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
i Rady _UE_ 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, ocenianych zgodnie z załącznikiem IX, jako wyroby przeznaczone do samokontroli
klasy B.
W związku z powyższym Spółka podjęła decyzję o końcowym zwolnieniu Diabetomatu do
produkcji partii zero, która będzie wykorzystywana w eksperymentach medycznych oraz
badaniach klinicznych, stanowiących kolejny etap procesu certyfikacji urządzenia oraz
warunek rozpoczęcia produkcji seryjnej.
W najbliższym czasie, na podstawie indywidualnych umów z zainteresowanymi jednostkami
medycznymi, zostaną uruchomione eksperymenty medyczne, które pozwolą ocenić funkcjonowanie
Diabetomatu w użytkowaniu przez pacjentów.
|
|
|
RB_ASO: Zwolnienie końcowe partii zero Diabetomatu.
