| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
18 |
/ |
2025 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2025-12-18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Yoshi lnnovation S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR
urządzenia Hyperbary
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Yoshi Innovation S.A. _"Emitent"_ informuje, że zakończony został kluczowy
etap audytu certyfikującego prowadzonego w ramach procedury oceny zgodności urządzenia
medycznego Hyperbary, opracowanego przez Spółkę.
Audyt, realizowany przez niezależną jednostkę notyfikowaną, obejmował szczegółową
ocenę dokumentacji technicznej urządzenia Hyperbary w kontekście zgodności z wymogami
Rozporządzenia _UE_ 2017/745 _MDR_.
Emitent informuje, że:
- ocena dokumentacji technicznej została zakończona z wynikiem pozytywnym,
- wszystkie niezgodności zgłoszone w toku audytu zostały skutecznie wyjaśnione i zamknięte.
Zakończenie tego etapu stanowi istotny kamień milowy w procesie uzyskania certyfikatu
MDR dla urządzenia Hyperbary oraz dopuszczenia go do obrotu na rynku Unii Europejskiej.
Emitent informuje jednocześnie, iż obecnie trwa druga faza audytu MDR - Ocena Kliniczna,
obejmująca analizę danych klinicznych i dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo
oraz skuteczność urządzenia Hyperbary w zastosowaniach medycznych.
Spółka będzie informować o postępach procesu certyfikacyjnego oraz planowanej komercjalizacji
urządzenia w kolejnych raportach bieżących.
Osoby reprezentujące spółkę:
Marcin Sprawka - Prezes Zarządu
Michał Zembala - Członek Zarządu
|
|
|
RB_ASO: Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR
urządzenia Hyperbary
