| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
|
Raport bieżący nr |
29 |
/ |
2025 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2025-12-18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Podsumowanie i wyniki eksperymentu "Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp
w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału
biologicznego"
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportów bieżących ESPI
nr 20/2025 z dnia 11 września 2025 roku oraz nr 21/2025 z dnia 12 września 2025 roku,
podjął w dniu 18 grudnia 2025 roku Uchwałę w sprawie podsumowania eksperymentu "Integracja
technologii SDS Optic, Accrea i MedApp w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością
badania molekularnego materiału biologicznego _"Eksperyment"_.
W Eksperymencie potwierdzono wszystkie założone punkty końcowe:
1. Możliwość uzyskania obrazu 3D wybranego obszaru przy użyciu oprogramowania MedApp
na podstawie standardowego obrazu z tomografii komputerowej.
2. Możliwość wprowadzenia przez chirurga igły biopsyjnej w wybrane miejsce, przy wsparciu
robotycznym.
3. Możliwość wprowadzenia przez igłę biopsyjną sondy inPROBE w wybrane miejsce i pozostawienia
sondy na wymagany czas.
Zarząd na podstawie pilotażowego Eksperymentu stwierdza, że połączenie trzech analizowanych
technologii jest możliwe z punktu widzenia procedury zabiegowej i wskazuje rozwój
nowego wyrobu medycznego jako jeden z głównych kierunków rozwoju technologii Spółki,
który zostanie również uwzględniony w trwającym obecnie procesie aktualizacji wybranych
elementów strategii.
Szczegółowe informacje dotyczące przebiegu, wyników i osiągniętych punktów końcowych
Eksperymentu wskazane zostały w Załączniku nr 1 do niniejszego raportu.
Jednocześnie, w nawiązaniu do podsumowania i wyników Eksperymentu Zarząd informuje,
że również w dniu 18.12.2025 r. podpisano umowę współpracy z globalną firmą konsultingową
Star Global Consulting, Inc. _"Star Global"_ w zakresie realizacji trzech kamieni
milowych, związanych z planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego, tj.:
1. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek USA - zgodnie z wymogami regulacyjnymi
FDA _Food and Drug Administration, pol. Agencja Żywności i Leków_,
2. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE - zgodnie z wymogami regulacyjnymi
MDR _Medical Device Regulation_,
3. obsługa procedury "Pre-submission meetings" w FDA - procedura weryfikująca poprawność
opracowanej strategii regulacyjnej.
Termin realizacji 1 kamienia milowego szacowany jest na koniec 1 kwartału 2026 roku.
Czas realizacji pozostałych etapów jest uzależniony od terminowości i rezultatów prac
realizowanych przez Star Global.
Zarząd Emitenta uznał powyższe informacje za istotne ze względu na planowaną kluczową
rolę przeprowadzonego Eksperymentu w dalszym rozwoju technologii Spółki oraz zakładany
wpływ na kształt kompletnej strategii rozwoju, nad którą obecnie pracuje Spółka.
|
|
| |
Załączniki |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Plik |
Opis |
|
| |
Załącznik 1_ Podsumowanie - Eksperyment SDS Optic.pdf |
|
|
|
RB-W_ASO: Podsumowanie i wyniki eksperymentu "Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp
w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału
biologicznego"
