| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
2 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-01-16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zawarcie umowy z United Registrar of Systems Polska Sp. z o.o. w zakresie certyfikacji
Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobu medycznego
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_ informuje, że w
dniu 16.01.2026 r. Spółka podpisała umowę o audyt certyfikacyjny z United Registrar
of Systems Polska Sp. z o.o. w zakresie systemu zarządzania oraz w celu uzyskania
prawa używania certyfikatu , obejmującego system zarządzania zgodny z PN-EN ISO 13485:2016
_"Umowa certyfikująca"_ - międzynarodową normą, określającą wymagania dla Systemu
Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Umowa certyfikująca została zawarta na
okres ważności certyfikatu tj. 3 lata, w którym to okresie co roku przeprowadzany
będzie regularny audyt.
Audyt Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych w Spółce oraz w wyznaczonych
podmiotach zewnętrznych, dostarczających kluczowe elementy wyrobu medycznego odbędzie
się na początku 2026 roku.
W opinii Zarządu Emitenta informacja o podpisaniu Umowy certyfikującej z United Registrar
of Systems Polska Sp. z o.o. _jednostką z doświadczeniem w certyfikacji podmiotów
prowadzących projektowanie i produkcję medycznych rozwiązań robotycznych_ jest istotna,
ponieważ rozpoczyna proces audytowania i kontynuacji certyfikacji systemu zarządzania
jakością. Emitent skutecznie utrzymuje wdrożony system zarządzania jakością już od
3 lat, co stanowi potwierdzenie spełnienia najwyższych standardów międzynarodowej
normy PN-EN ISO 13485 dla wyrobów medycznych i jest kluczową wartością w procesie
komercjalizacji technologii inPROBE oraz w sprzedaży usług oferowanych przez Spółkę.
Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na istotne znaczenie
certyfikacji wg normy PN-EN ISO 13485 dla rozwoju Emitenta, a także dla wprowadzenia
wyrobu medycznego oraz usług komercyjnych na rynku międzynarodowym.
|
|
|
RB_ASO: Zawarcie umowy z United Registrar of Systems Polska Sp. z o.o. w zakresie certyfikacji
Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobu medycznego
