| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
6 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-02-26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnych dla wyrobów
medycznych
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI
nr 29/2025 z dnia 18 grudnia 2025 roku, przyjął i zaakceptował w dniu 26 lutego 2026
roku strategie regulacyjne na rynek USA _"Strategie"_ wypracowane wspólnie z globalną
firmą konsultingową Star Global Consulting, Inc. _"Star Global"_, co stanowi potwierdzenie
realizacji pierwszego kamienia milowego.
Zarząd przypomina, że w dniu 18.12.2025 r. podpisano umowę współpracy ze Star Global
w zakresie realizacji trzech kamieni milowych, związanych z planowaną rejestracją
nowego wyrobu medycznego, tj.:
1. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek USA - zgodnie z wymogami regulacyjnymi
FDA _Food and Drug Administration, pol. Agencja Żywności i Leków_,
2. obsługa procedury "Pre-submission meetings" w FDA - procedura weryfikująca poprawność
opracowanej strategii regulacyjnej,
3. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE - zgodnie z wymogami regulacyjnymi
MDR _Medical Device Regulation_.
W ramach realizacji pierwszego kamienia milowego ze Star Global powstała nie jedna,
a dwie strategie regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu
medycznego.
1. Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego _"Wyrób Medyczny 1"_, służącego do
precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych
i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada
zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których
wykonywane są dzisiaj tradycyjne biopsje. Emitent planuje rozwijać wyrób pod marką
własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia
podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając
wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne ustawianie i stabilizację narzędzi
wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza. Spółka planuje przeprowadzenie
procesu dopuszczenia wyrobu do obrotu w USA w trybie 510_k_ _Premarket Notification_,
jednak ostateczne decyzje w tym zakresie należą wyłącznie do Amerykańskiej Agencji
ds. Żywności i Leków _FDA_.
2. Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego _"Wyrób Medyczny 2"_, który
składa się z Wyrobu Medycznego 1 rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania
biomarkera HER2 w nowotworach, w których dokonuje się biopsji przezskórnej.
Zarząd jednocześnie informuje, że wraz z osiągnięciem pierwszego kamienia milowego,
Spółka oraz Star Global rozpoczynają kolejny etap współpracy, tzn. realizację procedury
"Pre-submission meetings" w FDA. W najbliższym czasie Spółka skompletuje niezbędne
dokumenty. Złożenie kompletnej dokumentacji aplikacyjnej do FDA zaplanowane zostało
do końca drugiego kwartału 2026 roku. Spotkanie z przedstawicielami FDA _"Pre-submission
meetings"_ planowane jest w trzecim kwartale bieżącego roku. O otrzymanych wynikach
procedury Spółka poinformuje w formie stosownego komunikatu. Czas realizacji procedury
Pre-submission meetings jest uzależniony od terminowości i rezultatów prac realizowanych
przez Star Global oraz FDA.
Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za istotną ze względu na fundamentalne znaczenie
strategii regulacyjnej w dalszym rozwoju wyrobu medycznego i realizacji przyjętej
Strategii rozwoju Spółki, w szczególności na rynku USA, który jest kluczowy w długiej
perspektywie budowy wartości portfolio technologicznego Emitenta.
|
|
|
RB_ASO: Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnych dla wyrobów
medycznych
