| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
15 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-04-29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Realizacja kamienia milowego w postaci uzyskania na kolejne 3 lata certyfikatu SZJ
zgodnie z normą ISO 13485:2016 w rozszerzonym zakresie
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 02/2026 z dnia 16.01.2026 roku , Zarząd SDS Optic
S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_ informuje, że w dniu 29.04.2026 roku
otrzymano z Jednostki Certyfikowanej United Registrar of Systems Polska Sp. z o.o.
potwierdzenie uzyskania certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
zgodnego z normą PN EN ISO 13485:2016 _"SZJ"_, w rozszerzonym zakresie: "Projektowanie
sondy, analizatora i oprogramowania do wykrywania biomarkerów nowotworowych oraz projektowanie
ramienia robotycznego do precyzyjnej biopsji", co stanowi potwierdzenie realizacji
założonego kamienia milowego. Okres ważności certyfikatu wynosi 3 lata, w którym to
okresie przeprowadzane będą coroczne audyty nadzoru.
Otrzymanie certyfikatu poprzedzono dwuetapowym audytem certyfikacyjnym SZJ dla wyrobów
medycznych. Dokonano przeglądu i pozytywnej oceny kluczowych elementów SZJ Emitenta,
sprawdzono skuteczność wdrożonego i utrzymywanego SZJ i jego dokumentacji, dokonano
także pozytywnej oceny procesów zarządzania oraz projektowania wyrobów medycznych.
Zatwierdzono sposób nadzorowania infrastruktury i środowiska pracy dla projektowanych
wyrobów, a także pozytywnie oceniono procesy zarządzania personelem i dostawcami komponentów
wchodzących w skład wyrobów medycznych.
Wydany certyfikat stanowi potwierdzenie przez Spółkę wymagań dotyczących projektowania,
rozwoju oraz nadzoru nad wyrobami medycznymi. Uzyskanie certyfikatu stanowi istotny
krok w kierunku dalszego rozwoju działalności Spółki w obszarze wyrobów medycznych
oraz wzmacnia jej wiarygodność na rynku krajowym i międzynarodowym. Spółka wskazuje,
że certyfikacja może mieć pozytywny wpływ na możliwość komercjalizacji nowych produktów
oraz współpracę z partnerami branżowymi.
Załączniki: Brak
|
|
|
RB_ASO: Realizacja kamienia milowego w postaci uzyskania na kolejne 3 lata certyfikatu SZJ
zgodnie z normą ISO 13485:2016 w rozszerzonym zakresie
