| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
16 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-05-12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
SDS OPTIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnej na rynek
UE dla nowego wyrobu medycznego
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd SDS Optic S.A. _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI
nr 29/2025 z dnia 18 grudnia 2025 roku, informuje, że w dniu 12 maja 2026 roku przyjął
i zaakceptował strategie regulacyjne na rynek Unii Europejskiej _"Strategie"_ wypracowane
wspólnie z globalną firmą konsultingową Star Global Consulting, Inc. _"Star Global"_,
co stanowi potwierdzenie realizacji drugiego kamienia milowego w ramach tej współpracy.
W ramach realizacji drugiego kamienia milowego ze Star Global powstały dwie strategie
regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu medycznego.
1. Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego _"Wyrób Medyczny 1"_, służącego do
precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych
i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada
zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których
wykonywane są dzisiaj tradycyjne biopsje. Emitent planuje rozwijać nowy wyrób medyczny
pod marką własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby
zdrowia podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając
wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne pozycjonowanie i stabilizację
narzędzi wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza.
2. Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego _"Wyrób Medyczny 2"_, który
składa się z Wyrobu Medycznego 1 rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania
markera HER2 w zmianie oraz jej najbliższej okolicy. Według strategii regulacyjnej
opracowanej na rynek UE podlega on wymaganiom Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro _IVDR_.
Zarząd Emitenta uznał za istotne przekazanie informacji o zakończeniu prac nad strategią
regulacyjną dla rynku UE, która polegała przede wszystkim na dostosowaniu do przepisów
i wymagań UE. Pomimo że dotyczy tych samych wyrobów, ze względu na różnice w podejściu
regulacyjnym i klasyfikacyjnym w USA i UE są to dwie odmienne ścieżki regulacyjne.
Strategia ta stanowi kolejny, po opracowaniu strategii dla rynku USA, kluczowy etap
realizacji planu komercjalizacji technologii na głównych rynkach docelowych, istotnie
ograniczający ryzyka regulacyjne na etapie certyfikacji oraz zwiększający przewidywalność
dalszych działań operacyjnych i rozwoju Spółki.
|
|
|
RB_ASO: Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnej na rynek
UE dla nowego wyrobu medycznego
