| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
17 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-05-13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NESTMEDIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zakończenie kolejnego etapu przygotowań do złożenia aplikacji 510_k_ do FDA |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do
raportów bieżących dotyczących procesu przygotowania systemu PregnaOne do dopuszczenia
do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, raportów dotyczących zawarcia umów związanych
z badaniami klinicznymi, uzyskania zgód IRB, rozpoczęcia rekrutacji pacjentek,a w
szczególności raportu nr 40/2025 z dnia 24.11.2025 dotyczącego podpisania umowy na
przeprowadzenie Human Factors Validation Study oraz zakończenia rekrutacji i realizacji
badań klinicznych, informuje o zakończeniu kolejnego istotnego etapu przygotowań do
złożenia aplikacji 510_k_ do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _FDA_.
Emitent otrzymał raport z badania Human Factors Validation Study _"Raport HFS"_ dla
systemu PregnaOne. Raport HFS stanowi jeden z elementów dokumentacji przygotowywanej
na potrzeby aplikacji 510_k_ i obejmuje ocenę użyteczności oraz walidację interakcji
użytkowników z systemem PregnaOne, w tym urządzeniem Pregnabit Pro i platformą PregnaOne.
Zgodnie z otrzymanym Raportem HFS, badanie zostało przeprowadzone z udziałem reprezentatywnych
grup użytkowników, obejmujących personel medyczny oraz pacjentki. Wyniki badania potwierdziły
skuteczność zastosowanych środków ograniczających ryzyka związane z użytkowaniem systemu
oraz wykazały wysoki poziom poprawnego wykonania zadań krytycznych. Raport wskazuje,
że system PregnaOne został uznany za bezpieczny i skuteczny dla zamierzonych użytkowników,
zastosowań oraz środowisk użycia.
Otrzymanie Raportu HFS stanowi kolejny istotny krok w procesie kompletowania dokumentacji
wymaganej do złożenia aplikacji 510_k_ do FDA.
W chwili obecnej Emitent oczekuje na otrzymanie raportu statystycznego oraz raportu
końcowego z badań klinicznych, po otrzymaniu których będzie gotowy do złożenia aplikacji
510_k_ do FDA.
|
|
|
RB_ASO: Zakończenie kolejnego etapu przygotowań do złożenia aplikacji 510(k) do FDA
