| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
20 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-06-25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NESTMEDIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Aktualizacja statusu przygotowania raportu końcowego z badań klinicznych PregnaOne
w USA
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do
raportów bieżących ESPI nr 28/2025 z dnia 2 lipca 2025 r., nr 30/2025 z dnia 4 sierpnia
2025 r., nr 31/2025 z dnia 6 sierpnia 2025 r., nr 34/2025 z dnia 11 września 2025
r., nr 36/2025 z dnia 30 września 2025 r., nr 40/2025 z dnia 24 listopada 2025 r.,
nr 4/2026 z dnia 6 lutego 2026 r. oraz nr 17/2026 z dnia 13 maja 2026 r., dotyczących
procesu przygotowania systemu PregnaOne do dopuszczenia do obrotu na rynku Stanów
Zjednoczonych, informuje o zakończeniu kolejnego istotnego etapu prac nad dokumentacją
badania klinicznego urządzenia PregnaOne.
Zarząd Spółki powziął informację, że Statistical Analysis Plan _"SAP"_, tj. plan analizy
statystycznej danych z badania klinicznego PregnaOne, został przygotowany oraz zaakceptowany
przez podmioty uczestniczące w procesie opracowania dokumentacji badania, w tym przez
University of Utah - odpowiedzialny za badania statystyczne oraz Curavit - CRO odpowiedzialne
za realizację i opracowanie badania klinicznego.
Jednocześnie Zarząd informuje, że dane medyczne zebrane w toku badania klinicznego
zostały opracowane zgodnie z przyjętym SAP oraz przekazane jako część składowa opracowania
końcowego raportu z badania klinicznego, tj. Clinical Study Report _"CSR"_.
CSR będzie stanowił jeden z kluczowych elementów dokumentacji wymaganej w procesie
przygotowania zgłoszenia typu premarket notification 510_k_ do amerykańskiej Agencji
Żywności i Leków _"FDA"_. Raport końcowy powinien obejmować w szczególności opis projektu
i metodologii badania, opis populacji pacjentek, przebieg rekrutacji i realizacji
badania, analizę statystyczną danych, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego
wyrobu, informacje dotyczące zgodności badania z zatwierdzonym protokołem, opis ewentualnych
odchyleń od protokołu oraz wnioski końcowe istotne z punktu widzenia dalszego procesu
regulacyjnego.
Zakończenie przygotowania i akceptacji SAP oraz opracowanie danych medycznych zgodnie
z tym planem oznacza przejście projektu do końcowej fazy przygotowania CSR, którego
dostarczenie jest spodziewane w lipcu 2026 roku. W ocenie Zarządu stanowi to istotny
postęp w procesie kompletowania dokumentacji niezbędnej do złożenia aplikacji 510_k_
do FDA oraz przybliża Spółkę do realizacji kolejnego etapu strategii wejścia systemu
PregnaOne na rynek amerykański.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu, w szczególności o
otrzymaniu końcowego Clinical Study Report oraz o gotowości do złożenia aplikacji
510_k_ do FDA.
|
|
|
RB_ASO: Aktualizacja statusu przygotowania raportu końcowego z badań klinicznych PregnaOne
w USA
