| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
22 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-08-27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NESTMEDIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Otrzymanie końcowego raportu z badania klinicznego PregnaOne System w USA oraz potwierdzenie
osiągnięcia założonych kryteriów badania
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do
raportów bieżących ESPI nr 28/2025 z dnia 2 lipca 2025 r., nr 30/2025 z dnia 4 sierpnia
2025 r., nr 31/2025 z dnia 6 sierpnia 2025 r., nr 34/2025 z dnia 11 września 2025
r., nr 36/2025 z dnia 30 września 2025 r., nr 40/2025 z dnia 24 listopada 2025 r.,
nr 4/2026 z dnia 6 lutego 2026 r., nr 17/2026 z dnia 13 maja 2026 r. oraz nr 20/2026
z dnia 25 czerwca 2026 r., dotyczących procesu przygotowania PregnaOne System do dopuszczenia
do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, informuje o otrzymaniu finalnej wersji Clinical
Study Report _"CSR"_ z badania klinicznego PregnaOne System przeprowadzonego w Stanach
Zjednoczonych.
Finalny raport CSR, w wersji V1.0 z dnia 25 sierpnia 2026 r., podsumowuje wyniki prospektywnego,
wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego pod nazwą "Use of In-Home Non-Stress
Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk _NSR_ Device Study"
_"Wykorzystanie domowego urządzenia do monitorowania bezstresowego do monitorowania
płodu: badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku _NSR_"_, zgodnie z Protokołem nr 004
z dnia 22 sierpnia 2025 r.
Badanie zostało przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych
i obejmowało PregnaOne System, będący wyrobem medycznym klasy II, przeznaczonym do
domowego monitorowania czynności serca płodu _fHR_, tętna matki _mPR_ oraz aktywności
skurczowej macicy u kobiet w ciąży od 32. tygodnia ciąży.
Badanie rozpoczęło się 30 września 2025 r. i zostało zakończone 30 stycznia 2026 r.
Łącznie do udziału w badaniu przesiewowym zakwalifikowano 77 kobiet, spośród których
71 zostało włączonych do badania. Wszystkie 71 uczestniczek ukończyło badanie, bez
przypadków rezygnacji lub wycofania z udziału w badaniu.
Badanie składało się z dwóch zasadniczych etapów oceny PregnaOne System. W pierwszym
etapie uczestniczki były monitorowane jednocześnie z wykorzystaniem PregnaOne System
oraz urządzenia porównawczego INVU firmy Nuvo. W drugim etapie uczestniczki samodzielnie
wykonywały zdalne monitorowanie z wykorzystaniem PregnaOne System w warunkach symulujących
użytkowanie domowe.
Podstawowym celem badania było wykazanie zgodności pomiarów czynności serca płodu
_fHR_ pomiędzy systemami PregnaOne System i INVU oraz zgodność w zakresie wykrywania
zdarzeń aktywności skurczowej macicy. Dodatkowo oceniano pomiar tętna matki, możliwość
samodzielnego zastosowania PregnaOne System przez pacjentki oraz bezpieczeństwo jego
użytkowania.
Zgodnie z otrzymanym CSR badanie osiągnęło założone kryteria sukcesu dla obu głównych
punktów końcowych _co-primary endpoints_.
W zakresie pomiaru czynności serca płodu _Fetal Heart Rate, fHR_ podstawowa analiza
statystyczna przeprowadzona metodą Bland-Altman wykazała średnią różnicę pomiędzy
PregnaOne System a urządzeniem porównawczym INVU na poziomie -0,31 uderzenia na minutę
_bpm_. Wyznaczone granice zgodności wyniosły odpowiednio -4,19 bpm oraz +3,58 bpm,
pozostając w całości w określonym w planie analizy statystycznej przedziale akceptacji
od -7 do +7 bpm. Tym samym główny punkt końcowy dotyczący pomiaru czynności serca
płodu spełnił przyjęte kryterium sukcesu.
Dodatkowo analiza 87 796 sparowanych obserwacji wykazała, że 92,5% pomiarów czynności
serca płodu charakteryzowało się bezwzględną różnicą poniżej 7 bpm pomiędzy PregnaOne
System a urządzeniem porównawczym.
W odniesieniu do drugiego głównego punktu końcowego, dotyczącego wykrywania zdarzeń
aktywności skurczowej macicy _Uterine Activity Events_, uzyskano Positive Percent
Agreement na poziomie 96,19%, przy czym dolna granica 95% przedziału ufności wyniosła
92,99%, istotnie przekraczając określony w planie analizy statystycznej próg sukcesu
wynoszący 40%. Tym samym również drugi główny punkt końcowy spełnił przyjęte kryterium
sukcesu.
W ramach badania oceniono również możliwość samodzielnego korzystania z PregnaOne
System przez uczestniczki. Wszystkie uczestniczki ukończyły wymagane szkolenie i prawidłowo
zademonstrowały sposób założenia urządzenia oraz rozpoczęcia sesji monitorowania.
W drugim etapie badania, obejmującym samodzielne monitorowanie w warunkach symulujących
użytkowanie domowe, skuteczność prawidłowego założenia urządzenia została oszacowana
na 98,59%, natomiast skuteczność uzyskania zapisu o wymaganej jakości na 90,14%.
CSR potwierdził również profil bezpieczeństwa PregnaOne System w badanej populacji.
W trakcie badania nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych _Adverse Events_, ciężkich
zdarzeń niepożądanych _Serious Adverse Events_, zdarzeń niepożądanych związanych z
urządzeniem _Adverse Device Effects_, ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z
urządzeniem ani nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
W ocenie Zarządu wyniki przedstawione w finalnym CSR potwierdzają osiągnięcie celów
określonych dla przeprowadzonego badania klinicznego i stanowią istotny element dokumentacji
wspierającej wykazanie istotnej równoważności _substantial equivalence_ PregnaOne
System względem urządzenia porównawczego w ramach przygotowywanej aplikacji typu premarket
notification 510_k_ do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _U.S. Food and Drug
Administration - "FDA"_.
Otrzymanie finalnego CSR stanowi zakończenie jednego z kluczowych etapów procesu klinicznego
i regulacyjnego prowadzonego przez Spółkę w związku z planowanym wejściem PregnaOne
System na rynek Stanów Zjednoczonych.
CSR obejmuje m.in. szczegółowy opis projektu i metodologii badania, charakterystykę
populacji uczestniczek, przebieg badania, analizę statystyczną danych, ocenę głównych
i dodatkowych punktów końcowych, ocenę bezpieczeństwa PregnaOne System, informacje
dotyczące zgodności realizacji badania z zatwierdzonym protokołem oraz końcowe wnioski
z badania.
Otrzymanie finalnego Clinical Study Report jest jednym z najważniejszych dokumentów
niezbędnych do skompletowania pełnej dokumentacji aplikacyjnej 510_k_ i umożliwia
Spółce przejście do końcowego etapu kompletowania zgłoszenia do FDA.
Spółka prowadzi obecnie finalne prace związane z kompletowaniem pozostałych elementów
dokumentacji regulacyjnej oraz przygotowaniem kompletnego zgłoszenia w elektronicznym
systemie FDA eSTAR _electronic Submission Template And Resource_.
Zgodnie z aktualnym harmonogramem Zarząd Spółki planuje skompletowanie dokumentacji
i złożenie kompletnego wniosku 510_k_ do FDA do końca sierpnia 2026 r.
Zarząd Emitenta uznaje otrzymanie finalnego CSR oraz przedstawione w nim wyniki badania
klinicznego za informację istotną z punktu widzenia realizacji strategii Spółki, w
szczególności procesu zmierzającego do uzyskania możliwości wprowadzenia PregnaOne
System do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu regulacyjnego, w szczególności
o złożeniu kompletnej aplikacji 510_k_ do FDA.
|
|
|
RB_ASO: Otrzymanie końcowego raportu z badania klinicznego PregnaOne System w USA oraz potwierdzenie
osiągnięcia założonych kryteriów badania
