| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
24 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-09-01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NESTMEDIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Złożenie kompletnej aplikacji 510_k_ do FDA dla systemu PregnaOne |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do
raportów bieżących ESPI nr 28/2025 z dnia 2 lipca 2025 r., nr 30/2025 z dnia 4 sierpnia
2025 r., nr 31/2025 z dnia 6 sierpnia 2025 r., nr 34/2025 z dnia 11 września 2025
r., nr 36/2025 z dnia 30 września 2025 r., nr 40/2025 z dnia 24 listopada 2025 r.,
nr 4/2026 z dnia 6 lutego 2026 r., nr 17/2026 z dnia 13 maja 2026 r., nr 20/2026 z
dnia 25 czerwca 2026 r. oraz nr 22/2026 z dnia 27 sierpnia 2026 r. dotyczącego otrzymania
finalnego Clinical Study Report, odnoszących się do procesu przygotowania systemu
PregnaOne do dopuszczenia do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, informuje o złożeniu
do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _U.S. Food and Drug Administration - "FDA"_
kompletnego zgłoszenia typu premarket notification 510_k_ dla systemu PregnaOne.
Zgłoszenie zostało przekazane do FDA w dniu 31 sierpnia 2026 r. za pośrednictwem elektronicznego
systemu eSTAR _electronic Submission Template And Resource_, zgodnie z obowiązującą
procedurą regulacyjną dla wyrobów medycznych.
Złożona aplikacja 510_k_ obejmuje kompletną dokumentację przygotowaną przez Spółkę
w ramach procesu regulacyjnego prowadzonego w celu uzyskania możliwości wprowadzenia
systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych, w tym dokumentację techniczną, kliniczną,
dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności systemu, zarządzania ryzykiem oraz użyteczności
urządzenia.
Istotnym elementem złożonej dokumentacji są wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego
badania klinicznego systemu PregnaOne przeprowadzonego w trzech ośrodkach klinicznych
w Stanach Zjednoczonych z udziałem 71 kobiet w ciąży.
Jak Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 22/2026 z dnia 27 sierpnia 2026
r. dotyczącym otrzymania finalnego Clinical Study Report, badanie kliniczne spełniło
zdefiniowane w protokole kryteria sukcesu dla obu głównych punktów końcowych _co-primary
endpoints_, obejmujących ocenę pomiaru czynności serca płodu _Fetal Heart Rate, fHR_
oraz detekcji zdarzeń aktywności skurczowej macicy _Uterine Activity Events_ w porównaniu
z urządzeniem referencyjnym INVU firmy Nuvo.
W ramach badania potwierdzono również możliwość samodzielnego korzystania z systemu
PregnaOne przez pacjentki w warunkach symulujących użytkowanie domowe. W trakcie badania
nie odnotowano zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych ani zdarzeń niepożądanych
związanych z urządzeniem.
Dokumentacja złożona do FDA obejmuje również wyniki przeprowadzonego Human Factors
Validation Study, którego celem była ocena użyteczności oraz walidacja interakcji
użytkowników z systemem PregnaOne, obejmującym urządzenie Pregnabit Pro oraz platformę
telemedyczną PregnaOne.
Złożenie kompletnej aplikacji 510_k_ do FDA oznacza zakończenie prowadzonego przez
Spółkę etapu przygotowania dokumentacji regulacyjnej i rozpoczęcie formalnego procesu
oceny zgłoszenia przez FDA.
Celem złożonego zgłoszenia jest wykazanie, zgodnie z wymaganiami procedury 510_k_,
substantial equivalence systemu PregnaOne do odpowiedniego wyrobu referencyjnego _predicate
device_, co stanowi podstawę do uzyskania możliwości komercyjnego wprowadzenia systemu
PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych.
Zarząd podkreśla, że złożenie aplikacji 510_k_ nie jest równoznaczne z uzyskaniem
decyzji FDA o dopuszczeniu systemu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim. Złożona
dokumentacja będzie podlegała ocenie FDA zgodnie z obowiązującymi procedurami, a w
toku procesu FDA może zwrócić się do Spółki o przedstawienie dodatkowych informacji,
wyjaśnień lub uzupełnienie dokumentacji.
W ocenie Zarządu złożenie kompletnej aplikacji 510_k_ do FDA stanowi jeden z najważniejszych
kamieni milowych w dotychczasowym rozwoju Spółki i rozpoczyna finalny etap procesu
regulacyjnego zmierzającego do uzyskania możliwości komercjalizacji systemu PregnaOne
na rynku Stanów Zjednoczonych.
Rynek amerykański stanowi jeden z kluczowych kierunków rozwoju i komercjalizacji technologii
Spółki, a uzyskanie możliwości wprowadzenia systemu PregnaOne do obrotu w Stanach
Zjednoczonych będzie stanowiło istotny element realizacji strategii międzynarodowej
ekspansji Emitenta.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu oceny zgłoszenia 510_k_
przez FDA, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi przekazywania informacji
poufnych.
|
|
|
RB_ASO: Złożenie kompletnej aplikacji 510(k) do FDA dla systemu PregnaOne
