| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
26 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-09-15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NESTMEDIC S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Przydzielenie głównego recenzenta i rozpoczęcie merytorycznej oceny zgłoszenia 510_k_
dla systemu PregnaOne
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do
raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 1 września 2026 r. dotyczącego złożenia kompletnej
aplikacji 510_k_ do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _U.S. Food and Drug Administration,
"FDA"_ dla systemu PregnaOne, informuje o otrzymaniu informacji o przydzieleniu przez
FDA głównego recenzenta _Lead Reviewer_ do zgłoszenia Spółki, prowadzonego pod numerem
K263053.
Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem, zgłoszenie K263053 zostało skierowane do oceny
w Office of Health Technology 3, Division of Health Technology 3 B, właściwej jednostce
FDA zajmującej się m.in. urządzeniami z obszaru położnictwa i zdrowia reprodukcyjnego.
FDA wskazała również osobę pełniącą funkcję głównego recenzenta _Lead Reviewer_ odpowiedzialnego
za prowadzenie oceny zgłoszenia oraz kontakt ze Spółką w toku procesu.
Otrzymane zawiadomienie oznacza, że zgłoszenie 510_k_ PregnaOne otrzymało formalną
akceptację wniosku oraz potwierdza, że znajduje się obecnie w procesie oceny przez
właściwą jednostkę merytoryczną FDA. Główny recenzent _Lead Reviewer_ poinformował,
że skontaktuje się ze Spółką w przypadku konieczności przedstawienia dodatkowych informacji
lub wyjaśnień.
Zgodnie ze standardową procedurą FDA dla zgłoszeń 510_k_, w toku dalszej oceny może
nastąpić tzw. Substantive Interaction _interakcja merytoryczna_, w ramach której FDA
może zdecydować o kontynuowaniu procesu w trybie Interactive Review _recenzja interaktywna_
lub zwrócić się o przedstawienie dodatkowych informacji. Biorąc pod uwagę standardowy
harmonogram procedury oraz dotychczasowy przebieg procesu, Spółka oczekuje kolejnej
istotnej interakcji z FDA w perspektywie około 45 dni.
Zarząd ocenia otrzymanie zawiadomienia o przydzieleniu głównego recenzenta _Lead Reviewer_
i skierowaniu zgłoszenia do właściwej jednostki merytorycznej jako kolejny istotny
etap procesu regulacyjnego rozpoczętego formalnym złożeniem kompletnej aplikacji 510_k_
w dniu 31 sierpnia 2026 r.
Jednocześnie Zarząd podkreśla, że przydzielenie głównego recenzenta _Lead Reviewer_
oraz prowadzenie oceny zgłoszenia nie jest równoznaczne z uzyskaniem decyzji FDA o
dopuszczeniu systemu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim. W toku procesu FDA
może zwrócić się do Spółki o dodatkowe informacje, wyjaśnienia lub uzupełnienia dokumentacji.
W ocenie Zarządu postęp procesu oceny zgłoszenia 510_k_ ma istotne znaczenie dla realizacji
strategii wejścia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych, będący jednym z
kluczowych kierunków rozwoju i komercjalizacji technologii Spółki.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu oceny zgłoszenia 510_k_
przez FDA zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi przekazywania informacji
poufnych.
|
|
|
RB_ASO: Przydzielenie głównego recenzenta i rozpoczęcie merytorycznej oceny zgłoszenia 510(k)
dla systemu PregnaOne
