| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
19 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-10-21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Yoshi lnnovation S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Wyznaczenie terminu audytu oceny klinicznej urządzenia Hyperbary w ramach procesu
certyfikacji MDR
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Yoshi Innovation S.A. z siedzibą w Chorzowie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu
do raportu bieżącego ESPI nr 33/2024 z dnia 30 września 2024 r., pt. "Zawarcie umowy
na przeprowadzenie certyfikacji MDR urządzenia Hyperbary oraz certyfikacji systemu
zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych", oraz raportu bieżącego ESPI
nr 18/2025 z dnia 18 grudnia 2025 r., pt. "Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej
w ramach audytu certyfikującego MDR urządzenia Hyperbary" informuje, że w dniu 19
października 2026 r. otrzymał od jednostki notyfikowanej TÜV NORD Polska sp. z o.o.
potwierdzenie przyjęcia zlecenia na przeprowadzenie audytu w zakresie oceny klinicznej
urządzenia Hyperbary, realizowanego w ramach trwającego procesu certyfikacji zgodnie
z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 w sprawie wyrobów
medycznych _"MDR"_.
Zgodnie z otrzymanym powiadomieniem termin rozpoczęcia audytu został wyznaczony na
dzień 23 października 2026 r.
Przedmiotem audytu będzie ocena niezgodności w zakresie dokumentacji oceny klinicznej
urządzenia Hyperbary. Ocena zostanie przeprowadzona przez ekspertów klinicznych wyznaczonych
przez jednostkę notyfikowanej, w trybie zdalnej analizy dokumentacji _off-site_.
Emitent wskazuje, że przeprowadzenie powyższego audytu stanowi kolejny etap trwającego
procesu oceny zgodności urządzenia Hyperbary z wymaganiami Rozporządzenia MDR.
Jednocześnie Spółka informuje, że otrzymane powiadomienie nie stanowi potwierdzenia
pozytywnego zakończenia oceny klinicznej ani uzyskania certyfikatu MDR dla urządzenia
Hyperbary.
Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na znaczenie
procesu certyfikacji MDR urządzenia Hyperbary dla dalszego rozwoju projektu, możliwości
jego komercjalizacji oraz potencjalny wpływ na sytuację gospodarczą i perspektywy
rozwoju Spółki.
Spółka będzie informowała o kolejnych istotnych etapach procesu certyfikacyjnego w
trybie właściwych raportów bieżących.
Osoby reprezentujące Spółkę:
Marcin Sprawka - Prezes Zarządu
|
|
|
RB_ASO: Wyznaczenie terminu audytu oceny klinicznej urządzenia Hyperbary w ramach procesu
certyfikacji MDR
